Art. 270 — Autorizzazione

Il testo della norma, in chiaro

L’articolo 270 disciplina un adempimento riservato ai casi più critici del rischio biologico: l’impiego degli agenti del gruppo 4, la classe più pericolosa della classificazione dell’art. 268.

Co. 1 — Il datore di lavoro che intende utilizzare, nell’esercizio della propria attività, un agente biologico del gruppo 4 deve munirsi di autorizzazione del Ministero competente. Co. 2 — La richiesta di autorizzazione è corredata dalle informazioni già previste per la comunicazione dell’art. 269 e dall’elenco degli agenti che si intende utilizzare. Co. 3 — L’autorizzazione è rilasciata dal Ministero, sentito il parere dell’Istituto superiore di sanità; ha durata quinquennale ed è rinnovabile. Il datore di lavoro deve comunicare ogni variazione relativa agli agenti del gruppo 4 utilizzati e la cessazione dell’attività. Co. 4 — Il Ministero comunica all’organo di vigilanza competente per territorio le autorizzazioni concesse, le variazioni sopravvenute e le cessazioni di attività. Co. 5 — I laboratori che forniscono un servizio diagnostico si considerano già in possesso dell’autorizzazione, a condizioni specifiche legate alle misure di contenimento adottate.

In sostanza: per gli agenti del gruppo 4 non basta comunicare l’attività all’organo di vigilanza (come per i gruppi 2 e 3), ma occorre un vero e proprio provvedimento autorizzatorio preventivo dello Stato.

Cosa significa in pratica

Il gruppo 4 raccoglie gli agenti biologici che possono causare malattie gravi in soggetti umani, presentano un elevato rischio di propagazione nella comunità e per i quali, di norma, non sono disponibili misure profilattiche o terapeutiche efficaci. Si pensi ai virus delle febbri emorragiche come Ebola, Marburg o Lassa, o al virus del vaiolo conservato in ambito autorizzato. Non è materia da azienda ordinaria: parliamo di laboratori di ricerca ad alto contenimento, strutture universitarie specializzate, centri di riferimento sanitario.

La logica della norma è quella del doppio filtro. Per la stragrande maggioranza delle attività a rischio biologico — un ospedale, un ambulatorio, un impianto di depurazione, un’azienda alimentare — il legislatore chiede la valutazione del rischio dell’art. 271 e, dove previsto, la comunicazione dell’art. 269. Per il gruppo 4, invece, lo Stato vuole sapere in anticipo chi maneggia questi agenti e a quali condizioni, e si riserva di dire di sì o di no dopo aver acquisito il parere tecnico dell’Istituto superiore di sanità.

Alcuni punti pratici che ricorrono nella gestione dell’autorizzazione:

• È preventiva. L’autorizzazione va ottenuta prima di iniziare a utilizzare l’agente, non a posteriori. L’uso senza titolo è di per sé una violazione, a prescindere dal fatto che si sia poi verificato un contagio.
• È a tempo. La validità quinquennale significa che occorre uno scadenzario dedicato: il rinnovo va programmato con anticipo, per non trovarsi a operare con un’autorizzazione scaduta.
• Segue le modifiche. Se cambia l’elenco degli agenti del gruppo 4 impiegati, o se l’attività cessa, scatta l’obbligo di comunicazione al Ministero: l’autorizzazione fotografa una situazione, e quella fotografia deve restare aggiornata.

Il comma 5 introduce un temperamento ragionevole per i laboratori diagnostici: chi maneggia campioni a fini di diagnosi, e non a fini di coltura o produzione dell’agente, si trova in una posizione diversa da chi coltiva deliberatamente il patogeno, e la norma ne tiene conto riconoscendo un regime agevolato purché siano rispettate le misure di contenimento pertinenti.

Obblighi e soggetti coinvolti

• Datore di lavoro: è il destinatario dell’obbligo. Deve presentare la richiesta di autorizzazione corredata delle informazioni richieste, attendere il rilascio prima di operare, gestire i rinnovi quinquennali e comunicare variazioni e cessazioni.
• Ministero competente: rilascia l’autorizzazione dopo aver acquisito il parere dell’Istituto superiore di sanità e informa l’organo di vigilanza territoriale.
• Istituto superiore di sanità: fornisce il parere tecnico su cui si fonda la decisione, elemento che qualifica l’autorizzazione come valutazione sostanziale e non come mero passaggio formale.
• Organo di vigilanza (ASL/servizi territoriali): riceve dal Ministero le informazioni su autorizzazioni, variazioni e cessazioni, così da poter esercitare il controllo sul territorio.

Questo adempimento non sostituisce gli altri obblighi del Titolo X: chi utilizza agenti del gruppo 4 deve comunque effettuare la valutazione del rischio, adottare le misure tecniche, organizzative e igieniche, garantire informazione, formazione e sorveglianza sanitaria. L’autorizzazione è un requisito aggiuntivo di accesso all’attività, non un’alternativa alle misure di prevenzione.

Errori comuni

1. Confondere autorizzazione e comunicazione. La comunicazione dell’art. 269 riguarda l’uso per la prima volta di agenti dei gruppi 2 e 3 e si esaurisce nell’informare l’organo di vigilanza; l’autorizzazione dell’art. 270 è un provvedimento preventivo per il solo gruppo 4. Non sono intercambiabili.
2. Iniziare l’attività prima del rilascio. L’autorizzazione è la condizione per operare: avviare l’utilizzo dell’agente in attesa del provvedimento espone alle sanzioni penali del Titolo X.
3. Dimenticare il rinnovo. La durata quinquennale è spesso trascurata: senza uno scadenzario si rischia di continuare a lavorare con un titolo scaduto, situazione equiparabile all’assenza di autorizzazione.
4. Non comunicare le variazioni. Aggiungere un nuovo agente del gruppo 4 all’elenco, o cessare l’attività, senza darne comunicazione al Ministero fa perdere l’aggiornamento del titolo e integra una violazione autonoma.
5. Ritenere assorbite le altre misure. Ottenuta l’autorizzazione, alcune realtà pensano di aver esaurito gli adempimenti biologici. In realtà valutazione del rischio, misure di contenimento (rinvio all’Allegato XLVI per la classificazione) e sorveglianza sanitaria restano pienamente dovute.